İçindekiler
Dergi Arşivi

Dünya İlaç Sektöründe Yükselen Değer Biyoteknoloji ve Türkiye İlaç Sektörünün Biyobenzer İlaç Yaklaşımı

Tuba DURMAZ / Sanayi ve Teknoloji Uzmanı (Sanayi Genel Müdürlüğü)

 

Biyoteknoloji Tanımı, Tarihsel Gelişimi ve Uygulama Alanları

Geçmişi Sümerlere kadar dayanan fermantasyon tekniği, mikroorganizmaların, peynir, yoğurt, sirke, bira ve ekmek gibi gıda maddelerinin üretiminde ve şekerden alkolün elde edilmesinde kullanıldığı geleneksel bir biyoteknolojik yöntem olmuştur. İlerleyen dönemlerde moleküler biyoloji ve genetik alanında meydana gelen büyük gelişmeler neticesinde, modern yöntemlerin uygulanmaya başlanmasıyla hızla ilerleyen bir bilim dalı haline gelmiştir. Birçok alanda başarılı uygulamaları ve ticari etkisi ile günümüz ekonomisine damga vuran niş alanlardan biridir.

Biyoteknoloji terimi, ilk defa 1919 yılında yayımlanan kitabında Macar Mühendis Karl Ereky (1878-1952) tarafından kullanılmıştır. Ereky’e göre, ürün veya süreç geliştirmek için biyolojik sistemleri (bakteri, mantar, maya vb.) kullanan uygulamalar geleneksel anlamdaki biyoteknoloji tanımının içine girmektedir (Özdağ 2010, Öktem vd. 2013). Modern tekniklerin uygulanmaya başlamasıyla biyoteknoloji tanımı ve kapsamı da yıllar itibarıyla farklılaşmıştır (Dündar 2010, Öktem vd. 2013). Bull ve arkadaşları, 1982 yılında biyoteknolojiyi, “ürün ve hizmetlerin sağlanabilmesi adına, biyolojik ajanlardan elde edilen materyallerin işlenmesinde bilim ve mühendislik prensiplerinin uygulanması” olarak tanımlamıştır (Bull vd., 1982).

Özellikle 20. yüzyılın ikinci yarısından sonra genetik ve moleküler biyoloji ve yenibileşim (rekombinant) DNA teknolojisi üzerine çalışmaların başlaması biyoteknoloji bilimi açısından tarihi bir dönüm noktası olmuş ve modern anlamdaki biyoteknolojinin doğmasını sağlamıştır. Rekombinant DNA, doğal olarak bir arada olması mümkün olmayan, farklı organizmalardan alınan moleküllerin, in vitro ortamda birleştirilmesiyle elde edilen DNA molekülleridir. Rekombinant DNA teknolojisi ise bir canlıdan yalıtılan bir genin bir konak içerisinde çoğaltılması (klonlanması) ve bazen de ekspresyonu (ifadesi) için gerçekleştirilen uygulamaların bütünü olarak ifade edilebilmektedir (Firidin, 2010). Bu şekilde, bir türden gen aktarılması ile bazı özellikleri değiştirilen bitki, hayvan veya mikroorganizmalar, transgenik ya da genetiği değiştirilmiş organizma (GDO) olarak adlandırılmaktadır (Erbaş, 2008). Rekombinant DNA teknolojisi, bir genin klonlanarak büyük miktarlarda üretimine olanak sağlamaktadır. Bu sayede rekombinant geni içeren konak hücre bir ürünün üretimi için bir fabrika gibi kullanılabilmektedir. 

Şekil 1. Rekombinant DNA Teknolojisi ile İnsan İnsülini Üretimi (Health & Medicine, 2002)

Farklı disiplinlerle iç içe olan biyoteknolojinin uygulama alanları da oldukça geniştir. Bu nedenle özellikle son yıllarda biyoteknolojinin uygulama alanları farklı renk kodları ile tanımlanmaktadır. Genellikle, sağlık biyoteknolojisi için kırmızı, tarım biyoteknolojisi için yeşil, endüstriyel biyoteknoloji için beyaz ve fikri mülkiyet hakları (FMH) için mor olmak üzere dört renk kodu dikkate alınmaktadır. Ancak farklı kaynaklarda farklı renk kodlarını da ihtiva eden sınıflamalar mevcuttur ve sınıflamalar geliştirmeye açıktır (Kafarski, 2012).

İlaç ve sağlık alanında biyoteknolojinin kullanımı, insan gen haritasının çıkarılması için gerçekleştirilen çalışmalara bağlı olarak artmıştır. 2003 yılında insan genomunun çözümlenmesi sonucunda, genlerin ve işlevlerinin tanımlanmasına gidilmiş ve sağlık alanında tanı ve tedavi amacıyla kullanılmasına yönelik çalışmalar başlamıştır (Erbaş, 2008). Bu çalışmalar doğrultusunda, kırmızı renk koduyla tanımlanan sağlık biyoteknolojisi, biyoteknoloji sektörünün en önemli uygulama alanlarından biri haline gelmiştir. Bu uygulama alanı, aşı ve antibiyotiklerin üretimini, yeni ilaçların keşfini, rejeneratif (yenileyici) terapileri, yapay organların yapımını ve yeni tanı yöntemlerini kapsamaktadır (Kafarski, 2012).

Biyoteknolojik İlaçlar

Sağlık biyoteknolojisinin en etkili olduğu alanlardan biri ilaç üretimidir. Biyoteknolojik ilaçlar, diğer bir adıyla biyofarmasötikler, biyoteknolojik yaklaşımlar ile canlı organizmalardan elde edilen protein ya da polipeptid yapılı tedavi edici ajanlar olarak tanımlanmaktadır (Nacak vd., 2012)

Biyoteknolojik ilaçların ortalama molekül ağırlığı, küçük moleküllü kimyasal ilaçlara göre bir hayli büyüktür. Biyoteknolojik ilaçlar (terapötik proteinler), molekül büyüklüğünün yanı sıra; yapısı, saflaştırılması, yan etkileri, stabilitesi, formülasyonu gibi pek çok özelliği bakımından klasik küçük molekül ilaçlardan oldukça farklıdır (Oosting, 2013). Bu özellikleri nedeniyle oldukça karmaşık olan biyofarmasötikler, kimyasal ilaçlara göre daha uzun sürede saflaştırılabilmekte; üretim sürecinde meydana gelebilecek herhangi bir değişiklik nihai ürünün etkisini de değiştirebilmektedir (Nacak vd., 2012).

Detaylı üretim süreçlerinin yanında biyofarmasötikler pek çok avantaj sunmaktadır. Yapıları nedeniyle, proteinlerin spesifik bir hedef moleküle yönelimleri bulunmaktadır. Klasik küçük molekül ilaçların aksine, nadiren spesifik olmayan bölgelerle etkileşime girer. Bunun sonucu olarak diğer ilaçlarla etkileşime girme ve yan etki yaratma olasılıkları azdır. Hücre çekirdeğine zarar verecek kanserojenik içerikleri bulunmamaktadır (Brüggemeier, 2006). Diğer taraftan, küçük molekül kimyasal ilaçlar, mükemmele yakın tek düzelikle üretilebilmekteyken, canlı organizmalar tarafından üretilen biyofarmasötiklerde son ürün proteinlerin bir karışımıdır. Yapısal karmaşıklık ve safsızlık özellikleri nedeniyle bu ilaçlar bağışıklık sistemini uyararak antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu durumda ilacın etkililiği ve güvenliği bozulabilmektedir. Bu, biyofarmasötiklerin kullanımındaki ortak bir sorundur ve ilacın geliştirilmesi aşamasında dikkatle ele alınmalıdır (IFPMA, 2013). Karmaşık yapıları, üretim methodları ve klinik uygulama alanları dikkate alındığında, biyoteknolojik ilaçların klasik küçük molekül ilaç üretimi ve kullanımına yönelik düzenlemeler ile değerlendirilemeyeceği açıklık kazanmıştır. Bu nedenle, bu tür ilaçlar ayrı düzenlemelere tabi tutulmaktadır.

Biyoteknolojik İlaç Üretim Süreci

Biyoteknolojik ilaç üretimi karmaşık ve uzun süren bir süreçtir. Bir terapötik proteinin tanımlanması, gen dizisinin belirlenmesi ve moleküllerin üretim sürecinin geliştirilmesi yıllar almaktadır (BIO, 2010). Belirli bir hastalığa karşı geliştirilecek olan proteinin seçimi, pek çok açıdan belirsizlikler içermesi dolayısıyla zorlayıcıdır. Örneğin; bir tümör hücresinin büyüme faktörü reseptörüne karşı yönlendirilen bir antikor, hayvan deneylerinde umut vaadederken, çoğu insan kanser hastalarında etkili olmayabilir. Bu nedenle büyük ilaç firmaları, klinik olarak kanıtları bulunan ve güvenilir olan nihai ürünle ilgilenmekte; bu iş modeli başlangıç (start-up) biyoteknoloji firmalarına ve erken dönem Ar-Ge çalışmaları ile uğraşan risk sermayedarlarına fırsatlar sunmaktadır (Oosting, 2013).


Şekil 2.Tipik Bir Biyoteknolojik İlacın Üretim Süreci1

Yüksek Ar-Ge maliyetleri, yüksek üretim maliyetleri, pek çok geliştirilen terapötik proteinin az sayıda hastada kullanılması ve bunların yanı sıra ilaç keşif ve geliştirme süreçlerinde pek çok kez başarısız olunması gibi nedenlerden dolayı, piyasaya yeni sürülmüş biyofarmasötikler oldukça pahalıdır. Kullanım oranının nispeten daha düşük olmasının çeşitli sebepleri bulunmaktadır. Piyasadaki fiyatlarının yüksek olması, ürünlerin öncelikle ağır vakalarda kullanılmasına yol açmaktadır. Bunun yanı sıra, birçok proteinin özgüllüğü, onların sadece belli hasta gruplarında kullanılmasına sebep olmaktadır. Ayrıca biyoteknolojik ilaç tedavisinin uygulandığı bazı hastalıklar çok az hasta sayısıyla nadir hastalık kategorisine girmektedir .

Biyobenzer İlaçlar

Günümüzde biyoteknolojik ilaçların kullanım alanları ve çeşitliliği giderek artmaktadır. Ancak, bu ürünlerin pahalı olması hasta ve sağlık sigortası kuruluşlarına mali yük getirmektedir (Yalçın vd., 2014). Diğer taraftan, 1980’li yıllarda üretilmeye başlayan pek çok birinci jenerasyon biyoteknolojik ürünün patent süresi, 2000’li yıllarda dolmaya başlamış ve protein mühendisliği ile “engineered biotechnology” olarak adlandırılan ikinci jenerasyon biyoteknoloji ürünlerinin üretimine başlanmıştır. Patent sürelerinin dolmasıyla birlikte, biyobenzer ilaçlar olarak adlandırılan yeni bir pazar oluşmuştur. Biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin artması, doktorlara ve hastalara alternatif tedavi seçenekleri sunması, erişilebilirliğin artması ve tedavi maliyetlerini düşürmesi açısından önemlidir. Patent süreleri dolduğunda, klasik kimyasal ilaçların özdeş jenerik versiyonları geliştirilebilmektedir. Ancak, biyoteknolojik ilaçlar karmaşık yapıları nedeniyle birebir kopyalanamamaktadır. İlk geliştirilen ürünle aynı süreçler kullanılsa dahi üretim, stok ve ürünün taşınması sırasında meydana gelebilecek değişiklikler, ürünün terapötik etkisini değiştirebilmektedir. Aynı firmanın ürettiği seriler bile farklılık gösterebilmektedir. Bu kapsamda, biyobenzer ilaçlar referans biyoteknolojik ilaçlarla birebir özdeş olmamakla beraber benzerdir (Nacak vd., 2012). Ayrıca, jenerik ürünlerden farklı olarak, maliyet, süre ve biyolojik üretimlerdeki riskin yüksek olması, biyobenzer ilaçların fiyatının jenerik ilaçlardan çok daha fazla olmasına neden olmaktadır.

Bir ilacın biyobenzer ürün olarak onaylanması için kalite, güvenlik (özellikle immünojenisite) ve etkililik bakımından referans ürünle üst düzey bir benzerlik taşıdığının kanıtlanması gerekmektedir. Bu doğrultuda, karşılaştırmalı analitik karakterizasyon ile referans ürünle molekül düzeyinde oldukça benzer olduğu gösterilen ürün, analitik farklılıkların klinik etkilerinin test edildiği klinik öncesi ve klinik çalışmaları içeren ilave karşılaştırmalı çalışmalara tabi tutulur. Etkililik, kalite ve güvenlik çalışmalarında ilgili farkların tespit edilmesi halinde, ürün biyobenzer olarak nitelendirilemez ve onay için ek klinik çalışmalar istenir (IFPMA, 2013).

Biyoteknolojik İlaç Sektörünün Dünyada ve Ülkemizdeki Mevcut Durumu

2013 yılında, 754 milyar Dolarlık toplam ilaç pazarının (reçeteli ve reçetesiz) yaklaşık %22’sini biyoteknolojik ilaçlar oluşturmaktadır. Yıllar itibarıyla düzenli olarak artış gösteren küresel biyoteknolojik ilaç satış değerinin 2020 yılına kadar yaklaşık %30 oranına ulaşması beklenmektedir. 2006-2013 yılları arasındaki ilaç satışlarının büyüme trendi incelendiğinde; toplam ilaç satışlarının yıllık büyüme oranı yaklaşık %4 iken; biyoteknolojik ilaç satışları, toplam ilaç satışlarınının oldukça üzerinde bir büyüme oranıyla yıllık ortalama %11 oranında artış göstermiştir (EvaluatePharma, 2014). 2014 yılı biyolojik ilaç satışlarının ülke bazında dağılımı incelendiğinde, ABD’nin %51’lik pay ile ilk sırada yer aldığı görülmektedir . Aynı yıl itibarıyla, dünyanın en çok satış yapılan ilk 10 ilacının 7’si biyoteknolojik ilaçlardır .

2014 yılında biyobenzer ilaçlar yaklaşık 2,5 milyar Dolarlık pazara sahiptir (Cepton Strategies, 2015). Bu da biyoteknolojik ilaçlar piyasasının yaklaşık %1,4’üne tekabül etmektedir. Ancak, 2020 yılına kadar birçok önemli biyolojik ilacın patent sürelerinin dolmasıyla, biyobenzer ilaçlar için yaklaşık 80 milyar Dolarlık pazar açılacaktır. Dolayısıyla bu yeni pazar, içlerinde büyük ve yenilikçi ilaç firmalarının da dâhil olduğu pek çok firmayı cezbetmektedir.

Türkiye, reçeteli ilaç pazarı2, 2014 yılında 14,6 milyar TL’ye ulaşmıştır. Değer bazında, biyoteknolojik ilaçların, toplam reçeteli ilaç pazarı içerisindeki payı ise %16’dır. Biyobenzer ilaçların, biyoteknolojik ilaç pazarındaki payı da giderek artış göstermekte olup 2014 yılında pazarın değer bazında %2,17’sini oluşturmaktadır (İEİS, 2015). IMS Health’in eczane ve hastane satışlarını birlikte değerlendirerek oluşturduğu verilere göre, dünya ilaç pazarındaki eğilime benzer şekilde, ülkemizde de değer bazında en çok satılan ilk 10 ilacın 8’i biyoteknolojik ilaçlardır. Ülkemiz ilaç pazarında bulunan biyoteknolojik ilaçların %90’ından fazlası ithal ruhsatnameye sahiptir.

Biyoteknolojik İlaç Sektöründe Ülke Örnekleri

Çalışma kapsamında ABD, Almanya ve Güney Kore’de biyoteknolojik ilaç sektörünün gelişimine yönelik uygulanan mekanizmalara dair önemli olduğu düşünülen örnekler ortaya konmuştur.

  1. Amerika Birleşik Devletleri

Sağlık ve biyoteknoloji sektörleri, ABD ekonomisinin stratejik alanlarındandır. 1970’li yıllarda rekombinant DNA çalışmaları, 80’li yıllarda ise insan genom projesinin başlatılması; yani moleküler biyoloji ve genetik alanlarına stratejik yatırımlar gerçekleştirilmesi, günümüzde ABD’yi biyoteknoloji alanında lider konuma getirmiştir.

ABD, biyoteknoloji sektörünün gelişim aşamasında, doğrudan biyoteknolojik çalışmaları desteklemek yerine, genetik biliminin temelini oluşturan moleküler biyolojiye destek vermiştir. Bu alanda, dünyanın önemli araştırma kuruluşu ve fon kaynaklarından biri olan Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH), Ar-Ge çalışmalarının ve akademisyenlerin desteklenmesinde, laboratuvar ve araştırma komplekslerinin kurulmasında büyük önem taşımaktadır. ABD’nin diğer bir önemli gücü de start-up firmalardır. Biyoteknolojinin alt alanlarında, erken dönem Ar-Ge çalışmalarında uzmanlaşan bu firmalar ile büyük ilaç firmaları arasında doğal bir iş modeli gelişmektedir. Ülkede, akademisyenlerin start-up firma kurması oldukça kolay bir süreçtir. ABD’nin genelinde mevcut olan girişimcilik ruhu ve risk sermayedarları, akademisyenler tarafından geliştirilen biyoteknolojik araştırmaların ticarileştirilmesinde büyük önem taşımaktadır. ABD’deki yaşam bilimleri kümelenmeleri, biyoteknoloji araştırmalarının ve biyoteknolojik ilaç üretiminin en büyük itici güçlerinden biridir. Ülkenin önde gelen üniversiteleri, araştırma enstitüleri, hastaneler, büyük firmalar, laboratuvarlar, alan odaklı start-up firmalar ile tedarikçiler ve hizmet sektörü bu ekosistemin önemli aktörleridir. Patent sayıları ve sağladığı istihdam yönüyle ön plana çıkan kümelenmeler, NIH ve girişim (risk) sermayesi fonlarıyla desteklenmektedir.

  1. Almanya

Almanya, 1990 yılında Doğu-Batı Almanya’nın birleşme sürecine kadar, bölünmüş sosyal ve politik yapılanma ile ilgilenmiş ve bu huzursuzluk ortamı 1990’lı yılların ortalarına kadar devam etmiştir. Bu süreç içerisinde biyoteknoloji alanında gelişme kaydedilememiştir. Bu nedenle Almanya, kimya, ilaç ve makine gibi sektörlerde yakaladığı başarıyı bu alanda tam anlamıyla elde edememiştir. Ancak, AB yapılanmasının da etkisiyle, politik, ekonomik ve sosyal anlamda istikrarını yeniden kazanması neticesinde Almanya, biyoteknoloji sektörünün önemin farkındalığıyla, bu alana yatırımlarını yoğunlaştırmıştır.

Alman Araştırma Vakfı, Helmholtz Topluluğu, Fraunhofer Enstitüsü, Max Planck Topluluğu, Leibniz Topluluğu gibi araştırma yapılanmaları, Almanya Ar-Ge ekosisteminin önemli oyuncularıdır. Bu topluluklar, bünyelerinde bulunan araştırma merkezleri ve enstitüleriyle birlikte, sağlık biyoteknolojisinin de içerisinde bulunduğu stratejik alanlara yönelik araştırmalar yürütmektedir. Yaşam bilimleri kümelenmeleri, Almanya’nın önemli güçlerindendir. Federal Almanya Eğitim ve Araştırma Bakanlığı’nın 1995 ve 1999 yıllarında çağrıda bulunduğu BioRegio ve sonrasında BioProfile yarışmaları, yaşam bilimleri kümelenmelerinin büyümeleri, gelişmeleri ve uzmanlık alanı belirlemelerine yönelik tetikleyici unsurlar olmuştur. Bu doğrultuda yarışmayı kazanan ilk üç bölge, devlet eliyle desteklenmiştir. Uluslararası firmalar, yerli büyük firmalar, KOBİ’ler ve üniversitelerin yanı sıra, yukarıda bahsi geçen topluluklar ve araştırma dernekleri de kümelenmede aktif rol oynamaktadır. Sağlık biyoteknolojisi alanında oldukça önemli bir yeri olan Ar-Ge temelli start-up firmalar, öz kaynak ihtiyaçlarını genellikle girişim sermayesinden karşılamaktadır. Alman Özel Sermaye ve Girişim Sermayesi Derneği ise genç girişimciler ve risk sermayesi yatırım ortaklarını bir araya getiren önemli bir yapılanmadır.

  1. Güney Kore

Güney Kore, biyoteknolojik araştırmalara 1980’li yıllardan itibaren destek vermeye başlamıştır. Ülkede biyoteknoloji sektörünün gelişiminde kamu organlarının etkisi oldukça büyüktür. Ülke, ilgili kamu kurumlarının öncülüğünde, iyi tasarlanmış ve uygulanan çerçeve plan ve politikalar neticesinde, biyoteknoloji alanında rekabet avantajını elde edebilmiştir.

Güney Kore, 2020 yılında dünyanın ilk 7 ilaç güç merkezinden biri olmayı hedeflemektedir. Bu doğrultuda biyoteknolojik ilaç çalışmalarına da büyük önem verilmektedir. Devlet, özellikle biyobenzer ilaçların araştırılmasında ve geliştirilmesinde aktif destekler sağlamaktadır. Son dönemde fikri mülkiyet haklarına yönelik gerçekleştirilen düzenlemeler, ABD, Hindistan ve AB ile gerçekleştirilen ticaret anlaşmaları ve güçlü devlet desteği ile yabancı yatırımcıları çekmeyi hedeflemektedir. Diğer yandan, Ar-Ge’ye yatırım yapacak yerli ilaç firmalarına mali yardımlar, kredi destekleri ve vergi indirimleri uygulanmakta; böylece yenilikçi ilaç firmaları oluşturulması hedeflenmektedir. Ülkede biyomedikal tematik kümelenmeleri de ön plana çıkmaktadır. Devlet, yatırımları ile Osong ve Daegu gibi şehirleri, teknik uzmanlık ve üretim merkezi haline getirilmektedir. Kümelenmelerde, ilgili kamu kurum ve kuruluşları da yer almaktadır. Kore’nin büyük ve dünyaca önde gelen firmaları da bölgede bulunmakta ve bölgeye çekilmesi hedeflenen yabancı yatırımcılara teşvik ve vergi indirimleri uygulanmaktadır. Kümeler, preklinik ve klinik araştırmaların, hayvan deneylerinin gerçekleştirilebileceği ve yeni ilaçların geliştirildiği birçok araştırma merkezine de ev sahipliği yapmaktadır. Ülke, ekonominin gelişmesi için ilaç ve biyoteknolojik ilaç sektörlerini öncelikli alanlar olarak belirlemiştir. Samsung gibi büyük Kore firmaları da biyoteknoloji ve ilaç alanlarına yatırım gerçekleştirmektedir.

  1. Türkiye

Biyoteknoloji ülkemiz için yeni bir kavram değildir. 1980’li yıllardan itibaren, bu alana yönelik politikaların oluşturulmasına yönelik faaliyetlerde bulunulmuş, çalışma grupları oluşturulmuş ve sektöre yönelik raporlar yayınlanmıştır. Ancak, birçoğu hayata geçirilememiş veya uygulama ve düzenlemelerde gecikmeler yaşanmıştır. Son dönemde, dünyadaki eğilimle paralel şekilde, medikal biyoteknoloji ve sağlık alanları, Türkiye’nin öncelikli olarak desteklemesi gereken alanlar arasında yer almaktadır. Bu kapsamda, ülkemizde yaşanan gelişmeler aşağıda özetlenmektedir:

  • 2013 yılında gerçekleştirilen 25. Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulu (BTYK) toplantısında, sağlık alanının, Ulusal Bilim, Teknoloji ve Yenilik Stratejisi 2011-2016 kapsamında ivme kazanmamız gereken alanlardan biri olarak belirlenmesine karar verilmiştir. 27. BTYK Toplantısının gündemi ise “Medikal biyoteknoloji” olarak belirlenmiş ve toplantı neticesinde, sağlık biyoteknolojisinin desteklenmesine yönelik kararlar alınmıştır.

  • 10. Kalkınma Planı, Öncelikli Dönüşüm Programları kapsamında yer alan “11. Öncelikli Teknoloji Alanlarında Ticarileştirme Programı Eylem Planı” ve “16. Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Eylem Planı”, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından yayımlanan Türkiye Biyoteknoloji Stratejisi ve Eylem Planı (2015-2018) ve “Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı (2015-2018)” kapsamında, biyoteknolojik ve biyobenzer ilaçlar geliştirilmesi ve üretilmesini destekler nitelikte eylemler bulunmaktadır.

  • Diğer bir önemli gelişme, ABD’deki NIH’e benzer bir yapılanma olan Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığının (TÜSEB) 19/11/2014 tarih ve 6569 sayılı Kanun ile kurulmasıdır. TÜSEB, Türkiye’nin rekabet gücünü artıracak ve sürekli kılacak, kalkınma planı hedefleri ile BTYK’nın belirlediği öncelikleri de dikkate alacak şekilde çalışmalar gerçekleştirecektir. TÜSEB bünyesinde, Türkiye Kanser Enstitüsü ve Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü’nün de içinde bulunduğu 6 adet enstitü kurulmuştur.

  • Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından sağlanan, Ar-Ge ve kümelenme desteklerinin yanı sıra, TÜBİTAK tarafından oluşturulan çağrı odaklı destek programları da bulunmaktadır. Hali hazırda, TÜBİTAK’ın “Medikal Biyoteknoloji Yol Haritası” kapsamında sağlık biyoteknolojisi alanındaki projeler, ARDEB ve TEYDEB’in 1003, 1007 ve 1511 çağrı odaklı destek programları başta olmak üzere desteklerden yararlanabilmektedir. Ayrıca, 2013 yılından itibaren birçok ilaç firması Ekonomi biyoteknolojik ilaç yatırımı yapmak üzere Ekonomi Bakanlığından yatırım teşvik belgesi almıştır.

  • Ülkemizde jenerik ilaç geliştirilmesi ve üretilmesinde oldukça tecrübeli olan sektör, uluslararası standartlardaki üretim kabiliyetine rağmen Ar-Ge ve inovasyon yönüyle istenilen seviyeye ulaşamamıştır. Ancak, sektör uluslararası eğilimlere uygun şekilde, biyoteknolojik ilaç alanına yatırımlar gerçekleştirmeye başlamıştır. Özellikle biyobenzer ilaçlara yönelik olarak başlatılan çalışmalar, ülkemizde biyoteknolojik ilaç sektörünün gelişimine yönelik ümit vaadetmektedir.

Sonuç ve Öneriler

Sağlık biyoteknolojisi ve hatta sağlığın tüm alanları için oluşturulacak destek mekanizmalarının doğru ve etkin bir şekilde tasarlanabilmesi için;

  • Sağlık Bakanlığı, SGK ve diğer ilgili paydaşların iş birliğinde Türkiye’nin hastalık profilinin belirlenmesi ve ekonomik yükünün analiz edilmesi,

  • Türkiye pazarında bulunan ve SGK tarafından geri ödemesi olan ithal biyoteknolojik ilaçların ve bunların tedavi alanlarının belirlenmesi,

  • Türk Eczacıları Birliği’nin (TEB) yurtdışından temin ettiği ilaçlar içerisindeki, biyoteknolojik ilaçların ve tedavi alanlarının analiz edilmesi, söz konusu ilaçların TEB bütçesinin ne kadarını oluşturduğunun belirlenmesi,

  • Türkiye’de biyoteknoloji alanında çalışmalar gerçekleştiren firmaların belirlenmesi, uygulama alanlarına göre kategorize edilmesi, Ar-Ge ve üretim alt yapılarının incelenmesi ve ihtiyaçlarının belirlenmesi,

  • Türkiye’de sağlık biyoteknolojisi alanında çalışmalar gerçekleştiren üniversitelerin, araştırma merkezlerinin ve araştırma alt yapılarının incelenmesi ve geliştirilmesi,

  • Türkiye’de biyoteknoloji, özellikle de sağlık biyoteknolojisi alanında çalışan akademik personelin, üniversite ve araştırma merkezlerinde gerçekleştirilen projelerin, hazırlanan tezlerin envanterinin oluşturulması

neticesinde paydaşlarla iş birliği içinde veri oluşturularak, analiz edilmesi önem arz etmektedir. Bu verilerin analizi ile biyoteknolojik ilaç sektöründe belirlenecek olan odak alanlara, doğru ve planlı şekilde devlet fonlarının aktarılması sağlanabilecektir. Bu kapsamda, Bakanlığımız bünyesinde gerçekleştirilecek bir çalışma ile teknoloji geliştirme bölgelerinde yer alan biyoteknolojik firmalara yönelik analiz yapılabilir. Bu analizler neticesinde Bakanlığımız, TÜBİTAK, KOSGEB ve TÜSEB iş birliğinde sektöre özel destek mekanizmaları tasarlanması önem arz etmektedir.

Kamu kurum ve kuruluşlarında verilen desteklerin etki analizleri gerçekleştirilmelidir. Destek mekanizmalarının sonuçlarına dair yapılacak analizler, desteğin iyileştirilmesi veya yeni desteklerin tasarlanmasında önemli bir bilgi kaynağı olacaktır.

Bakanlığımız ve TÜBİTAK’ın iş birliğinde özellikle temel bilimler ve moleküler biyoloji alanlarında çalışmalara yönelik destekler artırılmalı, yeni destek ve çağrı programları oluşturulmalıdır.

Biyoteknoloji alanında üniversiteler, akademisyenler ve araştırma grupları ve merkezleri arasındaki iş birliğini geliştirecek mekanizmalar oluşturulmalıdır. Bu noktada, üniversitelerin bünyelerinde yer alan teknoloji transfer ofisleri, bu aktörler arasındaki iş birliğinin artırılmasında, ortak proje ve çalışmalar gerçekleştirilmesinde önemli araçlar olacaktır.

Büyük yerli ve yabancı ilaç firmalarının, ülkemizde erken dönem Ar-Ge çalışmaları gerçekleştiren start-up firmalar ve üniversiteler ile işbirliği geliştirmesi oldukça önemlidir. Kamu, ilaç alanındaki alım gücünü kullanarak bu iş birliğine zemin oluşturmalıdır.

Uygun bölgeler belirlenerek, devlet desteğiyle yaşam bilimlerine yönelik tematik kümelenmeler oluşturulmalı ve bu kümelerin içerisinde, kamu kurum ve kuruluşlarının ilgili birimlerinin (TÜSEB, TÜBİTAK, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, KOSGEB vb.), hastane, preklinik ve klinik araştırma merkezleri, hayvan deney merkezleri, araştırma toplulukları ile enstitülerin yer alması sağlanmalıdır. Bakanlığımız “Küme Destek Programı” bu konudaki önemli araçlardan biridir. Ancak, söz konusu destek için yaşam bilimlerine yönelik önceliklendirme yapılmalıdır. Kümeler içerisinde yer alacak biyoteknoloji ve yaşam bilimleri firmaları, devlet fonları ve girişim sermaye fonları ile desteklenmelidir.

Biyobenzer ilaç geliştirme ve üretimi için gereken altyapının kurulması ve bu süreçlerde edinilecek olan tecrübeler, sektörün yenilikçi yönünün geliştirmesini sağlayacaktır. Tüm bu süreçlerde, biyoteknolojik ilaç geliştirme ve üretiminin devamlılığın sağlanabilmesi adına sektör, Ar-Ge desteklerinin yanı sıra ruhsatlandırma, geri ödeme ve özellikle aşılar için kamu alım politikaları ile desteklenmelidir. Bu konuda gerçekleştirilecek olan çalışmalarda Bakanlığımız katalizör görevi görmelidir.

Kaynakça

  • BIO. (2010). Healing, fueling, feeding: How biotechnology is enriching your life. Washington: Biotechnology Industry Organization (BIO).

  • Brüggemeier, M. (2006). Biotechnology – new directions in medicine. Basel: La Roche Ltd Corporate Communications.

  • Bull, A. T., Holt, G., Lilly, M. D. (1982). Biotechnology; international trends and perspectives. Paris: OECD.

  • Cepton Strategies. (2015, Nisan 30). Biosimilars:the market is taking off. Cepton Strategies: http://ceptonstrategies.com/wp-content/uploads/2015/05/Biosimilars%C2%A0-CEPTON.pdf

  • Dündar, M. (2010). Biyoteknolojiye genel bakış ve tarihi süreç. M. Dündar, H. Bağış (Eds.) içinde, Modern biyoteknoloji ve uygulamaları (s. 7-13). Kayseri: Erciyes Üniversitesi Matbaası.

  • Erbaş, H. (2008). Türkiye'de biyoteknoloji ve toplumsal kesimler profesyoneller, kentsel tüketiciler, köylüler. Ankara: Ankara Üniversitesi Basımevi.

  • EvaluatePharma. (2014). World preview 2014, outlook to 2020. Evaluate Ltd.

  • Firidin, Ş. (2010). Rekombinant DNA teknolojisi. Yunus Araştırma Bülteni, (3), 16-18.

  • Health & Medicine. (2002). The Hong Kong Institute of Education: https://www.ied.edu.hk/biotech/eng/classrm/class_health5.html

  • IFPMA. (2013). Benzer biyoterapötik ürünler: bilimsel ve ruhsatlandırma ile ilgili hususlar. Geneva: Uluslararası İlaç Üreticileri Derneği (IFPMA).

  • İEİS. (2015). Biyoteknolojik - biyobenzer ilaçlar. İEİS İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası: http://www.ieis.org.tr/ieis/tr/biyobenzer_ilaclar

  • Kafarski, P. (2012). Rainbow code of biotechnology. Chemik, 66, (8), 814-816.

  • Long, D. (2015). The business of biosimilars. HDMA Distribution Management Conference and Expo.

  • Nacak, M., Sezer, Z., Erenmemişoğlu, A. (2012). Biyobenzer ilaçlar. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 3,(2), 251-256.

  • Oosting, R. S. (2013). Molecular biotechnology: from DNA sequence to therapeutic protein. D. J. Crommelin, R. D. Sindelar, B. Meibohm (eds.) içinde, Pharmaceutical biotechnology fundamentals and applications fourth edition (s. 1-18). New York: Springer Science- Business Media.

  • Öktem, H. A., Eyidoğan, F., Yılmaz, R., Öz, T. ve Yücel , M. (2013). Biyoteknoloji: Tanım ve Kapsam. M. Kiper (Ed.) içinde, Biyoteknoloji sektörel inovasyon sistemi kavramlar, dünyadan örnekler, Türkiye'de durum ve çıkarımlar (s. 31-42). Ankara: Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV).

  • Özdağ, H. (2010). Biyoteknoloji ve ulusal strateji. M. Dündar, H. Bağış (eds.) içinde, Modern biyoteknoloji uygulamaları (s. 696-713). Kayseri: Erciyes Üniversitesi Matbaası.

  • Philippidis, A. (2015, Şubat 23). The top 25 best-selling drugs of 2014 http://www.genengnews.com/keywordsandtools/print/3/37387/

  • Yalçın, B., Atakan , N., Kundakçı, N., Artüz, F. (2014). Biyobenzerler: biyolojik tedavilerde yeni boyut. Türk Dermatoloji Dergisi, 2, 104-107.

1 Bazı biyoteknolojik tedavi yöntemleri için süreç farklılık gösterebilmektedir.

 

2 Hastane satışları dâhil edilmemektedir. Üretici fiyatları dikkate alınmaktadır.